近日,北京海思敏医疗技术有限公司自主研发的三款产品通过北京市新技术新产品(服务)认定,分别是型号为HM5222F的“一次性长时贴片式心电记录仪”,获得由北京市科委、市发展改革委、市经济信息化委、市住房建设委、市质监局、中关村管委会等六部门联合颁发的北京市新技术新产品(服务)荣誉证书。
北京市新技术新产品(服务)证书认定旨在推动高新技术产业的发展,为企业创新和科研能力的提高注入动力。
海思敏医疗公司自主研发生产的创新型移动医疗产品,可以作为医疗器械为医疗机构提供可穿戴的心电信号检测分析,也可给基于互联网的用户提供心脏病的诊断,报警,以及分析等服务。本项目是一个创新的心电监测诊断系统,由可穿戴的无线心电信号采集设备与后台心电诊断分析软件两部分组成。采集设备可以像创可贴一样贴在胸部(设备外形参见下图),与传统的设备相比,具有体积小,重量轻,无线设计等特点,不影响患者的日常活动。患者可持续佩戴14天,可以大幅提升心律失常的检出率。
我公司产品具有完全的自有知识产权,产品检测的灵敏度和特异性超过同类产品。我们的产品主要参考标准如下:
GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分:安全通用要求
YY 0885-2013 医用电气设备 第2 部分:动态心电图系统安全和基本性能要求专业要求
YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
GB/T 25000.1-2010 软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE) SQuaRE 指南
GB/T 25000.51-2010 软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则
以上标准均已通过中国食品药品检定研究院检定,,我公司质量管理体系也已通过北京市食品药品监督管理局的认证,并且已经拿到医疗器械产品注册证及生产许可证。
未来,海思敏医疗作为行业领航者将持续坚持自主创新的道路,持续技术创新资金的投入,持续推动自主研发产品的技术创新成果转化,进一步巩固公司的技术优势及市场地位,提升核心竞争力,在为客户解决环保问题的基础上创造更大价值。